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企業自查整改報告

2018-04-26

企業自查整改報告

內蒙古鴻茅國藥股份有限公司(以下簡稱“鴻茅國藥”),作為鴻茅藥酒市場與安全的責任主體,按照原國家食品藥品監督管理總局、國家藥品監督管理局和內蒙古自治區食品藥品監督管理局的要求,認真查找自身問題,強化質量安全,加強風險控制,規范生產經營,堅決做到對消費者負責。

在近期鴻茅藥酒事件的輿情發生后,我公司沒有認真研判風險,主動發聲,主動處置,主動回應社會關切,導致輿情進一步擴大。由此,給社會各界帶來的問題和影響,我公司高度重視并向社會真誠道歉,懇請公眾諒解。

本次事件,對于鴻茅國藥是一次深刻教訓。我公司清醒地認識到,作為一家藥品生產企業,必須承擔主體責任,對產品全生命周期的安全性和有效性負全部責任;承擔不良反應直報和對藥品質量持續提升的任務,以更高質量的產品和服務保障消費者的安全和健康。

我公司正在認真組織自查,并積極配合國家相關職能部門的檢查,現將截至目前的自查及整改情況向社會各界通報如下:

 一、對于社會高度關注的鴻茅藥酒安全性、豹骨來源及生產質量等問題的說明

1.鴻茅藥酒組方中的“制附子、制半夏、制天南星”都是炮制品,按照藥品說明書要求的日服用量,折算成藥材劑量,上述藥材日用量均在藥典規定的安全用量范圍之內。因此,按照藥品說明書的用法用量使用鴻茅藥酒是安全的。

鴻茅藥酒組方中制附子和制半夏同用在中成藥制劑中具有普遍性。

2.針對鴻茅藥酒的安全性,我公司主動開展過毒性試驗、主要藥效學研究和臨床試驗,研究和試驗結論是安全有效的。根據不良反應中心數據,2004年至2018年2月底,鴻茅藥酒共有不良反應報告137例,不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

3.鴻茅藥酒中“豹骨”的購買及使用符合法律法規。生產過程中,物料平衡符合要求。并在2007年啟動了鴻茅藥酒中去豹骨研究工作并完成了藥效學對比研究實驗。

4.我公司始終嚴格按照《藥品生產質量管理規范》的要求進行全面管理。在生產質量管理過程中,不斷完善生產質量管理保證體系,保證產品質量穩定。在歷次產品監督抽檢中,未出現產品不合格情況。今后,我公司會持續按照GMP標準要求組織生產,承擔不良反應直報和產品質量持續提升的主體責任。

今后,我公司將進一步加強藥品安全性的風險評估,主動監測藥品風險,并對鴻茅藥酒持續進行安全性和有效性研究,守好“品質關”和“用藥安全關”,更好地對消費者負責。

二、關于社會公眾及媒體關注的鴻茅藥酒廣告問題的情況說明

我公司經過嚴格自查及深刻反省,認識到鴻茅藥酒在近五年的廣告投放中存在廣告投放量大、下游經銷商和零售藥店廣告違規等問題;企業經營管理過度依賴廣告、廣告發布管理存在漏洞等問題。我公司對由此引發的媒體爭議、社會批評,負有不可推卸的主體責任。

1.近五年來,我公司作為廣告投放主體,發布的廣告平臺為中央電視臺、中央人民廣播電臺、各衛視及地方媒體。經認真自查,廣告發布過程均依法合規。但鴻茅藥酒的全國各地經銷商和零售藥店存在違規發布廣告的問題。通過查詢近五年的《違法藥品醫療器械保健食品廣告公告》,涉及鴻茅藥酒的公告共計17個,其中2015年9月1日新《廣告法》頒布之后的公告有4個。

2.關于 “鴻茅藥酒祝您:每天兩口 健康長壽”廣告語的創意,是因為鴻茅藥酒產品說明書中的用法用量為:口服一次15毫升,一日2次。因藥酒劑型特殊,有酒的特性,容易出現消費者超過規定用量服用的情況,所以廣告語表述為“每天兩口”,是特意提醒消費者每天服用量不要超過“兩口”,以保證用藥安全;“祝您健康長壽”,則是一句祝福語。為避免歧義,2017年12月,內蒙古自治區食品藥品監督管理局按照原國家食品藥品監督管理總局有關部門的要求,及時與我公司約談,要求企業對凡是含有有可能引起誤解、歧義、爭議廣告用語的廣告全部改版、盡快停播。我公司已按要求停播有關廣告,并交回了相關廣告批文。2018年改版后播出的廣告內容特意增加“鴻茅藥酒提示您,購買藥品前請閱讀說明書”的安全用藥公益性宣傳,同時也明確了鴻茅藥酒是藥品的屬性。

3.近年來,鴻茅藥酒飽受侵權產品、假冒產品的侵害,我公司從未發布過“喝鴻茅百病消”、“鴻茅藥酒包治百病”等廣告內容,也從來沒有宣稱過“鴻茅藥酒能夠治療高血壓、糖尿病”,對此我公司將進一步調查其發布主體及來源,并進行追責。

目前,為了消除不良影響,承擔企業主體責任,我公司采取了一系列從嚴整改措施。現已停播中央電視臺、中央人民廣播電臺、各衛視及地方媒體的全部廣告;同時派出檢查小組,深入全國31個省市自治區開展自查自糾工作;從速建立了從企業到零售終端的完整、嚴格、可控的廣告宣傳管理鏈條;對假冒鴻茅商標或商號的違法經營行為進行維權;積極宣傳藥品用藥安全;承擔社會責任、關愛患者健康、大力參與和推動社會公益活動。

最后,鴻茅國藥感謝近日來媒體和輿論的關注和批評,向各界人士及消費者真誠道歉。同時也歡迎社會各界在我公司今后的發展中繼續發揮監督作用。


 

            

 

內蒙古鴻茅國藥股份有限公司

2018年4月26日


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